海南yy易游体育最大注射剂产能五车间获美国FDA认证

近期，yy易游体育制药海南工厂收到了美国食品药品监督管理局（FDA）签发的关于注射用阿奇霉素新增注射剂五车间补充申请“批准”的通知。该通知意味着注射剂五车间的生产和质量管理体系通过了FDA的cGMP认可。

注射剂五车间定位国际高端，包括两条生产线，按照FDA、EU和新版GMP标准建设，一号线已通过沙特(2024.5月)、欧盟(2024.8月)、中国(2024.9月)、美国(2024.11月)GMP认证，并实现全面商业化生产供货；二号线已完成全面验证，开启新产品注册之路。

注射剂五车间定位高效高能，布置8台40㎡冻干机，且采用上下结构设计，实现产品进出箱同步高效运转，并配套一系列国内外先进设备和数字化系统，不仅满足2ml-100ml多规格需求，还能实现超低温工艺及无菌配液工艺要求的药品生产，最终实现年产能1.2亿支。

注射剂五车间快速转移产品，已转移完成的产品有注射用法莫替丁（H2受体拮抗药）、注射用更昔洛韦（抗病毒药）、注射用阿奇霉素（抗生素）、注射用泮托拉唑钠（消化系统）等，将继续加快产品的转移落地工作，并持续增加可供应的国家或地区，从而有效缓解老车间国际化供货压力。注射剂五车间生产的品种，其已获批和在申报情况表如下：

注射剂五车间进出料系统、灌装机等

注射剂五车间洗瓶机、隧道烘箱、轧盖机等

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yy易游体育制药 1992 年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造 2025 年儿童药重点项目企业，2023年海南yy易游体育通过海关“AEO”高级认证。

此前，海南yy易游体育及其子公司浙江yy易游体育、安徽yy易游体育也曾多次顺利通过美国FDA、欧盟EMA现场审计。作为中国医药制剂国际化先导企业，yy易游体育制药多年来一直恪守全球较高质量标准，是国内为数不多的原料药和注射剂研发和生产平台，也是为数不多的同时获得美国、中国、欧盟等药监部门批准的原料药、关键辅料、药物药剂和GMP中间体CMO/CDMO的优质供应商。