出海”是当下中国生物医药企业扩增收入、提升竞争力和品牌价值的重要发展战略。早在2005年，yy易游体育制药前瞻布局“全球化”，致力于构建专业的药品“国际化”平台；经过数年的学习与开拓，yy易游体育制药陆续通过欧盟EMA、世界卫生组织WHO、美国FDA的首次认证；此后更加积极的创新与发展，yy易游体育制药品牌产品的国际批文爆发式增长，实现出海销售。

成功布局“医药国际化”

2005年，yy易游体育制药确立了国际与国内同步发展的战略，并聚焦注射剂的国际化事业；2006年，公司按照FDA和欧盟的GMP标准对注射剂车间进行了改造；此后，分别于2011年、2012年、2015年首次顺利通过了世界卫生组织WHO、欧盟EMA及美国FDA的GMP审计。

来源:沙利文《2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书》

目前，公司已有10余条生产线通过了国际化认证，8次通过FDA审计、5次通过欧盟审计、3次通过WHO审计、1次沙特审计；所覆盖的生产线包括注射剂(冻干、水针)、片剂、胶囊、干混悬剂、口服溶液、外用软膏、滴眼液、预充针、原料药等，为药品品牌出海奠定了坚实的基础。

国际批文爆发增长

经过不断地学习与积累、创新与发展，yy易游体育制药全球化事业迎来了收获期，药品国际化批文爆发式增长。截至目前，yy易游体育制药已取得欧美等市场的制剂生产批件176个，其中美国批件36个。2023年，yy易游体育制药获得美国批件9个，全国排名第二；2024年年初至今，yy易游体育制药已获得美国批件13个，全国排名并列第一；yy易游体育制药国际化批文审评中78个，待递交的国际化品种近200个，众多产品正在加速获批中。

另外，yy易游体育制药已取得专利技术110余项，其中发明专利90余项；产品批准文号340余个，原料药生产批准及备案文号92个，药用辅料生产批准及备案文号15个，其中多款原料药和要用辅料也都通过了美国FDA与欧盟的认证。

差异化创新 直指出海

yy易游体育制药与中国科学院高能物理研究所共建了医药创新研究中心，推动硼中子俘获疗法（BNCT）治疗癌症；紧密合作医疗器械企共同推动实现“药品+器械”组合的国际化战略布局。

yy易游体育制药与浙江大学联合创制的胰腺癌纳米创新药PLAT001，首次构建了γ-谷氨酰转肽酶（GGT）介导的电荷反转聚合物，并将其应用于抗肿瘤药物的递送，突破纳米药物在实体瘤中的渗透性瓶颈。PLAT001目前已经获得中国和美国药物临床试验批件。

yy易游体育制药自主研发双模态造影剂PL002，首次提出通过整合磁共振技术，弥补现有荧光染料假阳性率高、透射深度有限等的短板，进而提升手术的精确性，降低手术过程中的风险，是全球首个获批临床试验的荧光/磁共振双模态造影剂，目前也已经获得美国FDA临床试验批件。

yy易游体育品牌 成功出海

海南yy易游体育制药股份有限公司1992年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造2025年儿童药重点项目企业。

yy易游体育制药与美国主要GPO就抗病毒药物战略合作7年，yy易游体育药品可靠的质量与卓越的品牌，赢得了业界内外的广泛赞誉与信赖；为进一步拓宽出海的道路提供助力，也为“走得更远”保驾护航。

yy易游体育制药与美国某知名新药公司就注射用盐酸万古霉素深度合作、推动药械组合创新，为医疗健康领域带来更为卓越的解决方案，最终取得“美国FDA的高度评价”，并被授予“突破性疗法认证”。

yy易游体育制药完成了美国某新药公司的《卵巢肿瘤新药项目》前期临床样品生产后，专业能力受到高度认可，并被扩大合作范围，继续承接了改进新药的制剂工艺，后续临床样品的生产，临床获批后的商业化生产等诸多项目。

此外，yy易游体育制药携手阿联酋客户 Atome 中标了比尔&梅琳达·盖茨基金项目，为尼日利亚和马里供应阿奇霉素干混悬剂（约270万瓶），以解决非洲儿童药品缺乏的问题，保障儿童健康成长。

未来，yy易游体育制药将一如既往地实施“先进高端制造, 面向国内国际”的全球战略，持续不断研发更多更好的药物；品牌出海，为民族医药工业的强大持续作出贡献，让中国老百姓用上出口欧美的高品质健康品。

欢迎国内外朋友、客户洽谈品牌出海等业务，共赢发展。

业务联系人：周先生

邮箱：zm@zgggp.com