海南yy易游体育制药股份有限公司旗下的全资子公司浙江yy易游体育药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）所签发的赛洛多辛胶囊的药品注册批件，视为通过一致性评价批准上市，将为拓展国内市场带来积极影响。

该产品的获批丰富了我司在泌尿治疗药物中的产品管线，更好地满足临床用药需求，为广大患者提供更多更优的用药选择。

BPH市场前景

良性前列腺增生(Benign prostate hyperplasia，BPH)是引起中老年男性排尿障碍原因中最为常见的一种良性疾病，临床上主要表现为尿频、尿急、夜尿增多及排尿困难等下尿路症状（Lower urinary tract symptoms，LUTS)，疾病进一步发展则可能出现肾积水，甚至是肾脏功能损害等情况。

根据市场研究和咨询公司 Emergen Research 的最新分析，2022 年全球良性前列腺增生(BPH)治疗市场规模为 115 亿美元，预计在预测期内将以 5.3% 的年复合增长率快速增长。根据市场研究公司 MarketsandMarkets 调查报告显示，BPH 的增长预计将从 2021 年的 108 亿美元上升为 2026 年的 141 亿美元，复合年增长率为 5.3%，主要驱动因素包括人口老龄化和医疗保健基础设施的改善。

根据区域分析，到 2022 年，北美在全球 BPH 治疗市场中占据最大的市场份额，预计亚太地区将在预测期内在全球 BPH 治疗市场中实现最快的市场增长率。BPH 治疗市场分为药物治疗和手术治疗，其中药物治疗占主导地位。家庭医疗保健是最大的最终用户细分市场，这反映出人们更喜欢持续药物治疗而不是手术选择。

据弗若斯特沙利文数据，2018年，中国良性前列腺增生患病人数为 2024.5 万人，2022年，中国良性前列腺增生患病人数为 2077.0 万人，该期间的复合年增长率为0.6%。预计 2026 年，中国良性前列腺增生患病人数将达 2141.5 万人，2030年，中国良性前列腺增生患病人数预估将达 2219.4 万人，2026年到2030年的复合年增长率为0.9%。

BPH的发生率随年龄的增长而增加，一般发生在 40 岁以后，60岁男性人群中 BPH 的发生率>50%，80岁时高达83%。中国健康与老年追踪调查研究(CHARLS)针对国内 5888 例 50 岁以上社区男性调查发现，仅10.66%曾经被诊断为BPH [1],一定程度上反映我国 BPH 的就诊率很低，患者就诊意识薄弱。因此，医疗机构针对 BPH 的科普宣教和患者筛查等方面亟待加强。

新一代高选择性α受体阻滞剂

赛洛多辛最早是由日本桔生（Kissei）制药公司研发的α1受体拮抗剂，于 2006 年 1 月获得日本药品和医疗器械局（PMDA）的批准上市，后于 2008 年 10 月获得美国食品药品管理局（FDA）的批准上市。

作用机制
赛洛多辛是分布于人体前列腺、膀胱底、膀胱颈、前列腺囊、前列腺尿道的突触后α1肾上腺素受体的选择性拮抗剂。阻断该受体后可引起上述组织平滑肌松弛，改善排尿障碍，降低 BHP 症状。体外试验结果显示赛洛多辛对肾上腺素受体α1A 亚型的亲和力高于α1B 和α1D 亚型[2]。

α受体阻滞剂发展历程

α受体在体内有广泛分布，不同组织器官含有的受体亚型有所差异。膀胱颈及前列腺腺体内以α1A亚型为主，而膀胱肌层以α1D亚型为主，α1B亚型主要分布在血管壁上。根据尿路选择性，α受体阻滞剂可分为非选择性α受体阻滞剂、选择性α1受体阻滞剂和高选择性α1受体阻滞剂[3]。

α1受体阻滞剂之间的主要区别在于药物耐受性[4]。与非高选择性α1受体阻滞剂相比，坦索罗辛和赛洛多辛引起心血管系统不良反应的发生率较低[3]。这可能和两种药物对α1A受体亚型高选择性的同时，对α1B受体亚型低选择性有关。坦索罗辛对α1A受体亚型的选择性是α1B受体亚型的 9.55 倍，而赛洛多辛对α1A受体亚型的选择性是α1B受体亚型的 162 倍。相比坦索罗辛，赛洛多辛对α1A受体受体亚型的选择性更高[5,6]。赛洛多辛被认为是新一代高选择性α1受体阻滞剂的代表，是治疗 BPH 的优选药物[7]。

赛洛多辛市场数据

根据 IQVIA 数据，赛洛多辛口服制剂 2023 年全球销售额达到 4.18 亿美元，排名前 5 依次为印度、日本、意大利、西班牙、法国，yy易游体育制药布局国际市场多年，后续将在这些国家进行注册申报。国内随着人口老龄化的加深及分级诊疗体系的建设，该产品将出现持续增长！

据米内网数据显示，中国 BPH 市场整体规模庞大，2023年总体市场容量约为 29.7 亿元。受坦索罗辛、非那雄胺、特拉唑嗪等BPH用药集采降价的影响，整体市场自 2020 年开始出现下滑，到 2023 年开始触底回升，这表明集采降价带来的影响已经出清，BPH用药人群正在逐步扩大！

据米内网数据显示，赛洛多辛胶囊在全渠道 2023 年的销售额达 1.09 亿元，呈稳定增长趋势，考虑到赛洛多辛的临床优势，该产品将逐步替代特拉唑嗪等非高选择性α1受体阻滞剂，成为 BPH 治疗市场中的主要用药。

yy易游体育制药在国际市场布局已久，凭借欧美认证的GMP体系，完善的欧美注册ANDA/MA资料，同步执行的ZONE 4B稳定性，该产品后续将在其他国家进行申报注册，进一步开拓国际市场，坚持践行“普惠天下 利泽健康”的企业宗旨！

yy易游体育制药 1992 年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造 2025 年儿童药重点项目企业，2023年海南yy易游体育通过海关“AEO”高级认证。

海南yy易游体育及其子公司浙江yy易游体育、安徽yy易游体育已多次顺利通过美国FDA、欧盟EMA现场审计。作为中国医药制剂国际化先导企业，yy易游体育制药多年来一直恪守全球较高质量标准，是国内为数不多的原料药和注射剂研发和生产平台，也是为数不多的同时获得美国、中国、欧盟等药监部门批准的原料药、关键辅料、药物药剂和GMP中间体CMO/CDMO的优质供应商。

未来，yy易游体育将继续深耕抗过敏赛道，更好地服务于中国及全球患者。高品质好药，yy易游体育智造！

文献来源：

[1] ZHANG W,ZHANG X,LI H,et al.Prevalence of lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia (LUTS/BPH)in China:results from the China Health and Retirement Longitudinal Study.BMJ Open,2019,9(6):e022792.

[2] 赛洛多辛胶囊说明书【作用机制】

[3] 黄健, 等. 中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南: 2022 版[M]. 科学出版社. 2022.

[4] Djavan B, et al. State of the art on the efficacy and tolerability of alpha1-adrenoceptor antagonists in patients with lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia[J]. Urology. 2004, 64(6): 1081-8.

[5] Roehrborn CG, et al. α1-Blockers in Men with Lower Urinary Tract Symptoms Suggestive of Benign Prostatic Obstruction: Is Silodosin Different? [J]. Adv Ther. 2017, 33(12): 2110-2121.

[6] Tatemichi S, et al. Alpha1-adrenoceptor subtype selectivity and organ specificity of silodosin(KMD-3213) [J]. Yakugaku Zasshi. 2006, 126: 209–16.Roehrborn CG. Efficacy of alpha-Adrenergic Receptor Blockers in the Treatment of Male Lower Urinary Tract Symptoms [J]. Rev Urol. 2009, 11(Suppl 1): S1-8.

[7] Roehrborn CG. Efficacy of alpha-Adrenergic Receptor Blockers in the Treatment of Male Lower Urinary Tract Symptoms [J]. Rev Urol. 2009, 11(Suppl 1): S1-8.