海南yy易游体育制药股份有限公司旗下的全资子公司浙江yy易游体育药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）所签发的胺碘酮注射液的药品注册批件，视为通过一致性评价批准上市，将为拓展国内市场带来积极影响。

yy易游体育制药胺碘酮注射液批件：3ml：150mg、18ml：900mg

yy易游体育制药此次胺碘酮注射液在中国获批上市的有两种规格：3ml：150mg、18ml：900mg。公司胺碘酮注射液为中美双报、原料制剂一体化品种，质量安全有保证，将为国内患者提供高品质的用药选择。

胺碘酮基本情况

盐酸胺碘酮属于Ⅲ类抗心律失常药物，是一种多离子通道阻滞剂，因此，同时具有Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ类抗心律失常药物的作用。静脉用胺碘酮，更多表现为Ⅲ类药物之外的作用，即钠通道阻滞、β受体阻滞及钙通道阻滞作用。通过抑制这些离子通道带来的电生理效应包括抑制窦房结、房室交界区的自律性，减慢心房、房室结、房室旁路传导及延缓心房肌、心室肌的动作电位时程和有效不应期，由此带来广谱抗心律失常作用，，是临床抗心律失常的一线用药。

盐酸胺碘酮于1961年首次合成，在1974年被发现对心律失常有用。盐酸胺碘酮于1966年12月在法国首次获准用于口服制剂，并于1976年4月在法国获批用于注射。1985年其口服制剂以商品名Cordarone在美国上市，持证商为Wyeth Pharmaceuticals Inc，用于治疗心律失常。1995年Cordarone注射液在美国、加拿大上市。Cordarone注射液目前上市国家包括英国、法国、意大利、荷兰等。中国在2007年04月27日批准了可达龙 (Cordargne)注射液原研进口申请。

胺碘酮注射剂市场规模

yy易游体育制药胺碘酮注射液完成技术研发后，逐步向国内外多个市场提交了产品的上市申请，已于2024年9月获得美国FDA上市批准及本次的中国NMPA上市批准。除以上获批国家外，胺碘酮注射液其他市场的注册工作正在持续推进中，目前在审国家有加拿大，待递交国家有泰国、菲律宾。

根据IQVIA的数据显示，2023年全球盐酸胺碘酮针剂的销售额约为8.9亿元人民币，近几年增长率呈稳定增长趋势。其中美国市场占据了54%的份额，为全球最大的市场，中国市场占据了17%的市场份额，为全球第二大市场。中国、美国为胺碘酮主要市场。

数据源于IQVIA数据库

数据源于IQVIA数据库

据米内网数据显示，中国国内2023年胺碘酮注射剂在医院销售额约为1.9亿元，810万支。近三年其销售额呈稳定上升趋势。

数据源于米内网数据库

在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，抗心律失常药品2023年销售额超过5亿元，2023年有11.28%的增长。胺碘酮同通用名药品销售额达3.17亿元，占据了抗心律失常药将近60%的市场份额，已成为该类别TOP1品种，胺碘酮为抗心律失常最主要的一线治疗用药。

数据源于米内网数据库

中美双报、原料制剂一体化品种

胺碘酮注射液为中美双报品种，国内与美国市场共用一条生产线，同质量标准，同产品品质，将为国内患者提供高品质的用药选择。

盐酸胺碘酮注射液是yy易游体育制药开发的原料制剂一体化品种。盐酸胺碘酮原料为中美欧申报，中国（登记号：Y20210001090）和欧洲（CEP证书编号：R0-CEP 2021-481-Rev 00）已经获批；美国盐酸胺碘酮原料与制剂关联评审（DMF号:036163），同时获得批准。

作为原料制剂一体化品种，yy易游体育制药的盐酸胺碘酮注射液不会受制于原料药市场，可稳定保障临床供应。

海南yy易游体育制药股份有限公司1992年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造2025年儿童药重点项目企业。2017年创业板上市后，短短3年已成为中国上市公司科技创新百强企业。

yy易游体育制药拥有海口、杭州和安庆三个国际化高端制造基地和产业化技术中心，是国内为数不多的，符合欧美cGMP标准的生物制药上市公司。

未来，yy易游体育制药将一如既往地实施“先进高端制造, 面向国内国际”的全球战略，持续不断研发更多更好的药物；走向世界，为民族医药工业的强大持续作出贡献，让中国老百姓用上出口欧美的高品质健康品。